FDA – 21 CFR Part 11 et AUDIT TRAIL
Vous êtes peut être amenés à répondre aux exigences de la FDA et notamment de la 21 CFR Part 11.
RIO GMAO © s’assure que seules les personnes autorisées peuvent l’utiliser, signer électroniquement des enregistrements et accéder a la gestion des enregistrements
Le Module Optionnel « Audit Trail» du logiciel Rio gmao réponds complètement à ces exigences.
Chaque donnée enregistrée est systématiquement accompagnée d’une signature électronique (qui – quand).
De même qu’une base de données externe intègre toutes les actions et données horodatées (Audit Trail. B-11.10.e)
Les données sont stockées dans l’environnement préconisé par la FDA (base de données ACCESS – SQL)
Une fois modifiées, les informations précédemment enregistrées restent disponibles.
